醫(yī)療器械的三大分類(lèi)主要依據(jù)其用途和風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)區(qū)分，具體分類(lèi)方式可能因不同的標(biāo)準(zhǔn)或解釋略有不同，但通?？梢詺w納為以下三類(lèi)：

一、診斷類(lèi)器械

• 定義：主要用于診斷疾病或評(píng)估患者健康狀況的器械。
• 特點(diǎn)：這些器械通常用于獲取患者的生理數(shù)據(jù)或圖像，幫助醫(yī)生做出準(zhǔn)確的診斷。
• 示例：血壓計(jì)、血糖儀、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、超聲診斷儀、X光機(jī)、CT掃描、磁共振（MRI）、B超、生化分析系統(tǒng)等。

二、治療類(lèi)器械

• 定義：主要用于手術(shù)治療、緩解癥狀或給藥治療的器械。
• 特點(diǎn)：這些器械在手術(shù)室、病房等醫(yī)療場(chǎng)所廣泛應(yīng)用，幫助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)或給予患者必要的治療。
• 示例：手術(shù)刀、注射器、輸液器、理療儀、纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)設(shè)備、放射治療機(jī)械（如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)等）、微波治療設(shè)備等。

三、康復(fù)與輔助類(lèi)器械

• 定義：主要用于幫助患者恢復(fù)功能、改善生活質(zhì)量或協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)的器械。

• 特點(diǎn)：這類(lèi)器械包括康復(fù)類(lèi)器械和輔助類(lèi)器械。康復(fù)類(lèi)器械主要用于患者的康復(fù)訓(xùn)練，而輔助類(lèi)器械則主要用于協(xié)助手術(shù)或消毒等醫(yī)療過(guò)程。

• 示例：

  • 康復(fù)類(lèi)：假肢、矯形器、輪椅、助行器、助聽(tīng)器等。
  • 輔助類(lèi)：手術(shù)燈、手術(shù)床、消毒柜、消毒器、檢查手套、紗布繃帶、引流袋、醫(yī)用縫合針、不可吸收縫合線等。

此外，根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，還可以將醫(yī)療器械進(jìn)一步細(xì)分為三類(lèi)：

• 第一類(lèi)：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。
• 第二類(lèi)：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、生化分析系統(tǒng)、超聲消毒設(shè)備等。
• 第三類(lèi)：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置等。

綜上所述，醫(yī)療器械的三大類(lèi)主要通過(guò)其用途和風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)區(qū)分。了解這些分類(lèi)有助于我們更好地認(rèn)識(shí)和使用醫(yī)療器械，從而維護(hù)自身健康并合理利用醫(yī)療資源。